廈大發布妊娠期間接種戊肝疫苗益可寧?的安全性數據 天天觀焦點

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2023年3月6日，廈門大學團隊在emerging microbes & infections上發表了臨床試驗和上市后監測中積累的關于妊娠期間接種戊肝疫苗益可寧?的安全性數據，證實了益可寧?在孕婦中的安全性，為該疫苗在孕婦中的使用提供了初步的數據支持。

戊型肝炎病毒（戊肝病毒，HEV）是急性病毒性肝炎的重要病因之一。全球每年約有2000萬例新發HEV感染，其中330萬例罹患戊型肝炎，2015年死亡44000例。孕婦、基礎肝病患者和老年人是戊肝病毒的高危人群，可誘發嚴重急性肝損傷，死亡風險明顯增加。孕婦感染HEV易發生出血、子癇、急性或亞急性肝衰竭，可導致早產、流產和死胎等不良妊娠結局，病死率高達 20%～25%。

戊肝疫苗益可寧?是全球唯一獲得藥監部門批準上市的戊肝疫苗，居民可在社區衛生服務中心等疫苗接種點進行接種。該疫苗的大型3期臨床試驗表明，接種3針戊肝疫苗后1年內的保護率為100%，接種后4.5年，疫苗保護率為93.3%。世界衛生組織全球疫苗安全咨詢委員會（GACVS）詳細審查了相關數據，認為益可寧?安全性良好。2022年，無國界醫生組織在南蘇丹開展了全球范圍內首次大規模戊肝疫苗接種活動，為本提烏境內難民營包括孕婦在內的約25000名16-40歲難民接種了益可寧?。

研究團隊比較分析了2012至2019年在7372名18-45歲育齡婦女中開展了首個國產宮頸癌疫苗馨可寧?的3期臨床試驗（對照疫苗為益可寧?）中，益可寧?和馨可寧?組積累的與妊娠相關的安全性數據。馨可寧?于2019年獲批上市，后于2021年通過了WHO PQ認證。最新的WHO 2022年HPV疫苗立場文件表明，臨床試驗和上市后監測中積累的關于妊娠期間接種HPV疫苗的安全性數據是令人放心的，妊娠期接種了HPV疫苗不需要干預，僅需推遲后續針次的接種。

結果顯示，在5.5年的隨訪期間，益可寧?組中有1263名受試者報告了1684次妊娠事件，而馨可寧?組有1260名受試者報告了1660次妊娠事件。

與馨可寧?組相比，懷孕期間接種疫苗或接種后90天內開始妊娠的女性出現自然流產、死產、早產、先天性異常、新生兒并發癥、異位妊娠、妊娠期高血壓、妊娠期糖尿病、子癇和先兆子癇的風險均未增加。同時，與接種后90天之后開始妊娠的女性相比，懷孕期間接種疫苗或接種后90天內開始妊娠的女性出現不良妊娠的風險也并未增加。

總之，沒有證據顯示在懷孕期間或懷孕前不久接種益可寧?會增加不良妊娠結局的風險，證實了益可寧?在孕婦中的安全性。